医疗RFID安全新标准

2016年11月16日 医疗RFID安全新标准

随着FDA对用于识别和跟踪医疗设备的唯一设备识别(UDI)要求的不断扩大，将会增加医疗设备RFID标签的使用以及对医疗行业RFID安全性的关注。

然而，一些医疗设备，易受电磁干扰，使得即使使用相对低功率的RFID读取器也可能对制造商和最终用户提出挑战。虽然没有RFID系统在医院环境中造成健康风险的案例记录，但是已经敦促医疗设备制造商及其客户使用其产品来测试RFID的使用，以确保患者的安全。

为了帮助医疗设备制造商更好地评估RFID在其跟踪应用中的适用性，AIM(全球自动识别行业协会)，已经发布了针对RFID读取器暴露的医疗电气设备和系统电磁抗扰性测试。新标准将为非植入式医疗设备的测试提供专门的指导，以确定其是否免疫RFID射频。

文档中的测试过程基于来自几个AIM成员的实验结果。包括用于由ISO标准化的RFID的主要商业实施的测试协议，包括LF,HF和UHF RFID。标准中包括有源和无源ISO RFID标准。

上个ISO文件(ISO 20017)提供了RFID和可植入医疗设备(如起搏器)之间的相互作用的信息，但这并没有涵盖到非植入性装置。

“本标准的出版是一个重要的里程碑。评估医疗器械对RFID暴露的免疫的标准的需求持续已久。”美国视频和药物管理局设备和放射健康中心研究电器工程师Seth Seidman说。“该标准目前正在考虑由FDA认可，以帮助医疗器械制造商评估RFID暴露的潜在易感性。”